近日，浦东获批上市的1类创新药名单再次更新，和誉医药首个自研新药贝捷迈获批上市。作为上海生物医药产业的核心承载区，2025年浦东新区已新增9款1类创新药，覆盖肿瘤、代谢疾病、罕见病、心血管等多个临床急需领域。

此外，还有许多生物医药企业迎来新进展：畅德医疗自主研发的EF-Yangtze药物洗脱膝下球囊扩张导管近日获批上市，君实生物、来凯医药和拓界生物也在各自研发药物的临床试验中迎来突破。

深耕这片生物医药创新沃土，创新药企持续加大研发投入、攻坚核心技术，为浦东加速迈向具有国际影响力的生物医药产业创新高地注入强劲动能。2025年浦东新区生物医药产业规模预计突破4400亿元；研发投入超320亿元，占全市比重达42%。

创新药产品接连获批上市

国家药品监督管理局官网显示，浦东企业和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（贝捷迈）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物。贝捷迈是和誉医药自主研发的1类新药，上市申请（NDA）获受理后仅6个多月即实现零发补批准。

腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。此次获批的贝捷迈为中国临床医生提供了一种有效且耐受性良好的系统性治疗方案，有望显著改变该疾病的临床治疗格局。

和誉医药创始人兼首席执行官徐耀昌博士表示：“我们将继续推进具有突破性和差异化优势的药物研发，以期重塑中国乃至全球肿瘤及其他疾病领域的治疗格局。贝捷迈作为中国首个自主研发获批的CSF-1R抑制剂，填补了腱鞘巨细胞瘤治疗的关键空白。”

医疗器械方面同样传来好消息，浦东企业畅德医疗自主研发的EF-Yangtze药物洗脱膝下球囊扩张导管获得国家药品监督管理局批准上市，并取得医疗器械生产许可证。该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉等，是国内首个获批的膝下专用雷帕霉素药物涂层球囊（DCB）。

针对膝下病变，较好的膝下动脉血运重建对于创面愈合及降低截肢率尤为重要。药物涂层球囊通过局部释放抗增殖药物抑制内膜增生，有效降低再狭窄风险，同时避免永久性金属异物留存，保留未来再次干预的可能性。而EF-Yangtze通过雷帕霉素抑制mTOR通路调控细胞周期，在抑制内膜增生的同时具有抗炎作用。由于其弱亲脂性，形成的药物颗粒不易在微循环中沉积，可降低“无复流”或“缓流”风险，对远端微循环干扰较小。

畅德医疗董事长兼总经理苗铮华表示：“EF-Yangtze的研发始终围绕膝下血管治疗的实际临床挑战，致力于通过维持膝下血管长期通畅，促进创面愈合，提高患者保肢率。作为首款国产膝下专用雷帕霉素药物球囊，我们期待它能切实帮助医生优化治疗策略，改善患者预后。”

多家药企研发迎来新进展

多家浦东药企相继披露研发进展，持续推进多项突破性治疗，加速惠及更多患者。

君实生物宣布，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。

JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。

来凯医药也于近期宣布，其潜在新药LAE002（afuresertib，一种口服AKT强效抑制剂）联合氟维司群，针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205，已经完成入组。

LAE002（afuresertib）是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

此外，拓界生物宣布，其自主研发的HRS-1780进入III期临床。本次III期临床为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在评估在成人慢性肾脏病参与者中的有效性和安全性。

HRS-1780是一种高选择性非甾体类盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，具有优异的受体亲和力与靶向选择性。项目于2022年12月在内地启动首次人体试验，初步证实了其在健康受试者中具有良好的安全性与耐受性。在2025年11月美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2025）公布的Ⅱ期临床研究结果显示，HRS-1780在慢性肾脏病（CKD）患者中表现出显著疗效与可靠的安全性。

除慢性肾脏病领域外，HRS-1780在心血管适应症的拓展上也取得进展——其用于射血分数保留型心力衰竭（HFpEF，LVEF≥40%）的临床试验申请已于近日获CDE默示许可，为构建该药“心肾共护”作用证据体系提供重要支持。

文字：杨珍莹 施丰奕 吴燕

编辑：施丰奕