经历创新转型的恒瑞医药，如今已扫除阴霾，重回增长轨道，进入“全面创新”新时代。这艘创新“永动机”推动下的“医药航母”，也正在加速向全球化迈进。

位于上海张江的恒瑞医药全球创新总部及全球临床研究中心。企业供图

刻入骨血的创新基因

累计投入研发超400亿元

今年，创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中，支持创新药发展的政策密集出台，创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。

对于恒瑞医药而言，围绕临床之急需开发新药，让中国患者用得上、用得起国产创新药，是初心。初创至今，恒瑞医药累计投入研发超400亿元，其中，2021年-2023年研发投入均突破60亿元，超过当期净利润，研发投入占营收比保持在20%以上。今年前三季度的研发费用达到45.49亿元，同比大增22%。

在恒瑞医药2024年半年报中，“创新”一词被提及191次。刻入骨血的创新基因，为这艘“医药航母”向全球化迈进提供了强大动力。

2021年，恒瑞医药与中国其他药企一样，在仿制药集采开启后也遭遇了仿制药收入断崖式下降所带来的业绩承压。即便如此，恒瑞医药在业绩下滑的2021年、2022年研发仍未减速。2023年，随着承压因素渐消、创新成果加速兑现，恒瑞医药迈入了新一轮创新增长期，业绩止跌回升。这一年，恒瑞医药创新药收入达到106.37亿元（含税，不含对外许可收入），占营收比为46.61%。今年上半年，其创新药收入66.12亿元（含税，不含对外许可收入），对外许可收入1.6亿欧元，两项创新收入总和占营收的比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎。

在接受媒体采访时，恒瑞医药董事、副总经理张连山表示，恒瑞医药已进入以创新药发展为主导的阶段，新的拐点已经显现，从长期来看，未来创新药的占比会越来越大。

今年8月，恒瑞医药自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，至此，恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药，创新成果稳居行业领先地位。

上市申报方面，今年以来，恒瑞医药共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定。其中第三季度就有三项创新药上市许可申请获国家药监局受理。

恒瑞医药的在研管线也储备充足，有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。创新药研发进展公告密集发布。今年前三季度，恒瑞医药有22个药物获得临床试验批件。

做有价值的创新

研发成果登上国际科研舞台

做有价值的创新，解决临床未满足的需求，是创新的核心价值，也是恒瑞医药面对日益激烈的同质化竞争所确定的研发策略。

在整体研发策略中，恒瑞医药以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。通过积极优化调整管线布局，恒瑞医药坚决淘汰低竞争力的metoo产品，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体。

差异化的创新研发策略，也让恒瑞医药的研发实力持续获得国际学界肯定。在2024年世界肺癌大会（WCLC）和2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。

此外，多项慢病创新成果亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）、欧洲心脏病学会（ESC）年会和欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会等知名学术会议，共涉及HRS9531、SHR-1918、夫那奇珠单抗等创新产品，涵盖代谢、心血管、自免等疾病领域，展现了公司在慢病创新领域的进步与突破。

恒瑞医药2024年半年报披露，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞医药已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制药公司榜单，恒瑞医药第3次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。

国际化稳步推进

向全球第一梯队企业迈进

在竞争日益激烈的国内市场之外，还有广阔的海外市场。业内普遍认为，国际化是中国创新药公司的必走之路。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖此前接受媒体采访时表示，创新药“出海”，不仅能造福全球患者，还有助于国内药企提升自己的研发能力、开拓更为广阔的市场空间。从依赖进口到频繁“出海”，表明中国的新药研发能力跻身国际先进行列，创新药产业量质齐升、实现了跨越式发展。

在科技创新和国际化双轮发展战略驱动下，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。加快推进产品进入海外市场，争取早日实现创新药海外上市。

今年7月，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这是该品种全球范围内获批上市的首仿药。10月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市，这也是今年以来恒瑞医药在美国获批上市的第三款首仿药。近期，恒瑞医药重新向FDA提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）生物制品许可申请（BLA）并获受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。截至目前，恒瑞医药共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得FDA快速通道资格认定。同时卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等三款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。

张连山表示，恒瑞医药目前的国际化路径，主要是“借船出海”策略，包括商务开发（BD）、股权合作、海外独立研发等，“出海”路径会根据不同的产品形成不同的合作方式。

在开放合作方面，通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药已将11款具有自主知识产权的创新药对外授权。今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得该公司19.9%的股权。

华西证券、国盛证券等多家机构的研报分析认为，恒瑞医药已逐渐走出集采的集中影响，随着恒瑞医药研发提速、创新提质，创新药商业化梯队持续丰富，未来创新药收入将进一步贡献业绩增量，海外布局空间会更加广阔。

【寄语】

恒瑞医药会为患者带来什么？

恒瑞医药：公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，围绕“以患者为中心，满足临床未满足的需求”，专注创新药研发和推广，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，努力在研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”的基础上，造福全球患者。

文/王卡拉