据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。

值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内第一个真正意义上全流程本土化的CAR-T产品！新区生物医药企业持续发力，以自主创新填补着国内空白。

国家药监局官网截图

CAR-T细胞免疫疗法是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一，可发挥“定位导航”功能，使T细胞精准识别肿瘤细胞表面的特定蛋白，通过免疫作用释放大量细胞因子，高效地杀灭肿瘤细胞，以此助力患者实现深度持久缓解，且具有良好和可控的安全性。此外，CAR-T细胞疗法可为患者提供便捷的一次性输注，避免了重复给药带来的反复就医困扰。

本次获批的伊基奥仑赛注射液就是这样一种自体免疫细胞注射剂，采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

此前，伊基奥仑赛注射液已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。去年6月，国家药监局受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评。但因为极具创新性，伊基奥仑赛注射液的生产许可申请一度难题重重。

在新区生物医药产业注册申报公共服务平台的辅导支持下，不仅周期缩短近三分之二，生产许可也顺利获批。如今，时隔一年，伊基奥仑赛注射液拿到了这张上市的“入场券”，背后是多方支持和努力。

作为一家致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，驯鹿生物在2017年落户江北新区。团队满怀着的“让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法”热情，与新区“本质创新、自主研发”的定位不谋而合。

短短6年时间，驯鹿生物以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，目前已拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力，还有10个在研品种处于不同研发阶段。

从新区起步，实现国产抗癌药领先发展。伊基奥仑赛注射液的获批上市，是“一小步”，更是“一大步”。

素材来源 | 生命健康办、驯鹿生物

编辑 | 高媛

发布 | 郑好

审核 | 刘云涛

来源：南京江北新区